Consulenza & Audit FDA

La società dell’importatore USA di prodotti agroalimentari per consumo umano, che puo’ anche essere una divisione o società affiliata dell’esportatore estero, tra le varie formalità di ruolo, deve passare un audit che l’FDA conduce con l’intento di verificare la conformità dell’azienda e dei suoi prodotti alla normativa FSMA denominata Foreign Supplier Verification Program (FSVP), ovvero: Programma di Verifica del Fornitore Estero.

Bravo Compliance offre agli importatori statunitensi tutta l’assistenza tecnica e gli e-tool necessari a gestire la redazione dei piani di controllo FSVP e le procedure d’inoltro della documentazione all’FDA. Nella fase dell’audit, Bravo Compliance ricopre il ruolo di consulente qualificato a certificare la documentazione FSVP della vostra azienda per la conformità ai requisiti inerenti al Programma di Verifica del Fornitore Estero.

Se qualsivoglia lotto di prodotti agroalimentari appare o risulta non conforme al disposto di qualsiasi norma dell’FDA, l’agenzia può esercitare la facoltà di ritenzione su tali merci ed inviare all’importatore una notifica di procedimento amministrativo recante la dicitura “Detained” (“Ritenuto”) in epigrafe. Detta notifica va anche considerata un’avviso dell’audizione relativa al caso. Perciò, l’importatore USA che riceva una notifica di ritenzione delle merci avrà bisogno di un’esperta consulenza legale a coadiuvarlo dinanzi alla commissione degli auditor per richiedere il rilascio della merce sotto ritenzione.

BRAVO Compliance’s Legal Services vanta un lungo curriculum a dimostrazione di un’eccellente performance nell’ottenere il rilascio di lotti sotto ritenzione dell’FDA. Negli ultimi otto anni, nessun grande, medio o piccolo importatore USA incorso in un avviso di ritenzione della merce ha mai subito la perdita totale dei lotti importati.

L’FDA emette una Lettera di Avvertimento qualora un’ispezione negli stabilimenti dell’importatore abbia accertato infrazioni normative di rilevante importanza in qualsivoglia  operazione d’importazione. La lettera d’avvertimento rappresenta il primo ed ultimo tentativo che l’agenzia compie per ottenere dall’importatore una tempestiva revisione della conformita al disposto dello satuto Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA). A questo stadio, si tratta ancora di una offerta amichevole di composizione e liberatoria delle dovute penalità da parte dell’FDA, che se però ignorata, può costare all’importatore la perdita totale della spedizione.

BRAVO Compliance – Legal Consultancy Services può assistere l’importatore in tutte le fasi delle ispezioni e audizioni dell’FDA secondo due direttive d’azione, cioè, fornendo rapporti dettagliati e consigli alla vostra divisione USA riguardo a tutta la gamma dei rischi e opportunità implicate in tutte le linee-guida difensive adottabili nel caso specifico; redigendo una lettera legale di risposta all’FDA riguardo ai rilievi contestati (483’s), con cui si richiede la chiusura del procedimento della Lettera d’Avvertimento.

Le allerte su importazioni avvertono lo staff sul campo dell’FDA, assieme alla comunità dei distributori, venditori e consumatori, che l’agenzia ha sufficienti prove per autorizzare la procedura DWPE, ovvero la ritenzione senza esame fisico di determinati prodotti agroalimentari che sono ritenuti violare le normative ed i regolanti dell’FDA.

Bravo Compliance può aiutare la vostra azienda USA ad ottenere il rilascio della merce sotto ritenzione dell’FDA e fornire la nostra assistenza in ogni caso di ritenzione per allerta alimentare, accompagnandovi in tutte le fasi della procedura di rilascio, dall’inventario delle azioni correttive e la gestione delle rispettive registrazioni fino alla presentazione della petizione agli auditor dell’agenzia.

L’esame dell’USDA, il Dipartimento dell’Agricoltura americano, rappresenta il controllo cardine  per la salvaguardia dei prodotti agroalimentari d’importazione da parassitosi o contaminazione di vario genere e infestazione da insetti. Tutti i prodotti agroalimentari importati negli Stati Uniti devono essere impaccati ed imballati all’origine secondo procedure standard di safe-packing. Bisogna fare particolare attenzione agli imballaggi o contenitori di legno, in quanto i prodotti spediti in tal modo possono essere soggetti a confisca o ammende in caso d’involucro non conforme.

Bravo Compliance può aiutarti ad ottenere ogni permesso USDA e di risolvere eventuali blocchi doganali dovuti a carenza di necessaria autorizzazione.

In merito alla procedura di conformità ai Controlli Preventivi per gli Alimenti Umani (PCHF), che fa parte del regolamento FSMA, la vostra azienda, in quanto produttrice straniera di prodotti alimentari venduti negli Stati Uniti, deve superare un audit della FDA volto a verificare la conformità della vostra azienda alle suddette regole PCHF.

Bravo Compliance può fornire alla vostra azienda tutte le informazioni dettagliate corredate dagli strumenti online necessari a gestire le formalità amministrative richieste caso per caso ed in tutte le fasi dell’ispezione FDA. Nel dettaglio, Bravo Compliance può assistere la tua azienda nel corso della ispezione dell’FDA in materia di conformità ai requisiti della normativa PCHF.