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No, non è obbligata.

Ma se la filiale/divisione USA non ha dipendenti e/o personale qualificato sulla regolamentazione FSVP è obbligata a nominare un contatto qualificato FSVP residente in USA che ricopra il ruolo di referente  per  la FDA.

Una persona fisica competente sulla normativa FSVP, formalmente nominata e residente negli USA che si assuma la responsabilità legale di ogni prodotto immesso nel mercato americano a cui fanno capo i controlli di conformità inerenti la sicurezza alimentare così come imposto dalla FDA.

Si, è obbligato.

L’Agente FSVP per regolamento FSMA si deve avvalere di un individuo qualificato FSVP di sua fiducia (FSVP QI / PCQI) per assisterlo nel redigere, mantenere e seguire il programma FSVP.

I requisiti standard per attenersi al regolamento sui programmi di verifica dei fornitori esteri (FSVP) sono i seguenti:

• condurre una analisi dei rischi su ogni prodotto finito da importare;
• valutare ed approvare ogni fornitore estero in base ai processi di produzione, ai singoli ingredienti ed al tipo di prodotto finito da importare negli USA;
• determinare e mettere in atto le attività di verifica sul fornitore estero;
• intraprendere azioni correttive (quando necessarie);
• garantire l’identificazione dell’importatore all’ingresso del prodotto negli Stati Uniti, e tenere a disposizione della FDA tutti i registri e documenti inerenti il programma FSVP per almeno 2 anni;
• Rivalutare i fornitori esteri almeno ogni 3 anni.

L’Agente FSVP deve garantire che i prodotti agroalimentari da importarsi negli Stati Uniti soddisfino gli stessi requisiti regolamentari di sicurezza ai cui si devono attenere produttori e distributori statunitensi. Deve provvedere  alla  verifica che ogni alimento  importato negli Stati Uniti soddisfi i requisiti statunitensi applicabili e non sia adulterato e/o etichettato in modo errato rispetto alla normativa  degli allergeni.

Redigere il HARPC (Food Safety Plan) che deve contenere i seguenti documenti:

• Analisi dei rischi volte ad identificare i rischi che richiedono un controllo preventivo.
• Un documento che attesti i controlli preventivi effettuati nello stabilimento per garantire la sicurezza del prodotto.

Il Food Safety Plan deve includere i seguenti controlli preventivi:

controlli sul processo produttivo, controlli sugli allergeni, controlli sull’igiene, controlli sui fornitori, un piano per il ritiro del prodotto dal mercato statunitense, altri controlli o procedure per monitorare l’implementazione dei controlli preventivi e delle procedure correttive o di verifica.

Se l’etichetta non rispetta la regolamentazione americana, l’azienda è obbligata a bloccare e ritirare tutto il prodotto presente sul mercato per rietichettarlo correttamente se vuole proseguire a venderlo sul territorio statunitense, altrimenti deve spedirlo fuori dal territorio o distruggerlo a proprie spese. Gli errori di etichettatura sono una delle principali cause di fermo da parte della FDA e di recall del prodotto.

Se la tua azienda non rispetta il regolamento PCHF del FSMA e la FDA decidesse di ispezionarti sarai soggetto al fermo del prodotto in fase di importazione e/o di ritiro dal mercato statunitense se il prodotto è già sul territorio USA. Solo dimostrando che la tua azienda ed il prodotto rispettano quanto previsto dal FSMA potrai provvedere a venderlo e/o a sdoganarlo per importarlo   nel territorio americano. Contestualmente, la FDA provvederà a segnalare la tua azienda sul proprio portale ufficiale (portale pubblico a tutti) come azienda non adeguata al regolamento statunitense. Inoltre, la FDA può valutare di emettere una lettera di avvertimento (warning letter) nei tuo confronti per spingerti ad adeguarti a quanto imposto dalla regolamentazione FSMA. Se verrà emessa una lettera di avvertimento dalla FDA, la tua azienda subirà il fermo del prodotto almeno per le successive 5/10 importazioni, aumentando i costi di spedizione dovuti al fermo ed ispezione del prodotto, oltre a ritardare i tempi di consegna programmati. Nel specifico, la FDA nelle ispezioni successive provvederà ad ispezionare i documenti relativi la conformità al regolamento PCHF e/o il prodotto da importare. Durante l’ispezione se  la tua azienda non dimostri  di essere conforme alla regolamentazione PCHF/FSMA il prodotto dovrà essere spedito indietro se la conformità non si può ottenere sul territorio USA (solo come esempio: rietichettando il prodotto, producendo la documentazione richiesta e mancante per raggiungere la conformità, etc..) e/o nella peggiore delle ipotesi distrutto a tue spese .

Se la tua azienda non rispetta il regolamento FSVP del FSMA e la FDA decidesse di ispezionarti sarai soggetto al fermo del prodotto in fase di importazione e/o di ritiro dal mercato statunitense se il prodotto è già sul territorio USA.  Solo dimostrando che la tua azienda ed il prodotto rispettano quanto previsto dal FSMA potrai provvedere a venderlo e/o a sdoganarlo per importato  nel  territorio americano. Contestualmente, la FDA provvederà a segnalare la tua azienda sul proprio portale ufficiale (portale pubblico a tutti) come azienda non adeguata al regolamento statunitense. Inoltre, la FDA può valutare di emettere una lettera di avvertimento (warning letter) nei tuo confronti per spingerti ad adeguarti a quanto imposto dalla regolamentazione FSMA. Se verrà emessa una lettera di avvertimento dalla FDA, la tua azienda subirà il fermo del prodotto almeno per le successive 5/10 importazioni, aumentando i costi di spedizione dovuti al fermo ed ispezione del prodotto, oltre a ritardare i tempi di consegna programmati. Nel specifico, la FDA nelle ispezioni successive provvederà ad ispezionare i documenti relativi la conformità al regolamento FSVP e/o il prodotto da importare. Durante l’ispezione, se la tua azienda non dimostri  di essere conforme alla regolamentazione FSVP/FSMA il prodotto dovrà essere spedito indietro se la conformità non si può ottenere sul territorio USA (solo come esempio: rietichettando il prodotto, producendo la documentazione richiesta e mancante per raggiungere la conformità, etc..) e/o nella peggiore delle ipotesi distrutto a tue spese .